J.O. 149 du 28 juin 2005
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Avis relatif à l'octroi d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANT0521747V
Décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Spécialité dénommée : ARTERVAC, émulsion injectable :
Titulaire : Fort Dodge Santé Animale, 22-24-26, avenue Marcel-Dassault, 37200 Tours.
Composition : virus de l'artérite virale équine, inactivé, souche Bucyrus AR (*) 1,0-1,8 ; excipient QSP 1 dose de 1 ml.
(*) Activité relative, par comparaison avec un vaccin de référence.
Conservateurs : huile SP 0,05 ml ; traces de néomycine 27,00 µg ; milieu Eagles Hepes (0,05 % hydrolysat de lactalbumine) QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 seringue de 1 dose : AMM no 678779 7 ;
Boîte de 10 seringues de 1 dose : AMM no 678780 5.
Date de la décision : 5 avril 2005.
Spécialité dénommée : ENTERISOL ILEITIS, lyophilisat et solvant pour suspension orale :
Titulaire : Boehringer Ingelheim France, 37-39, rue Boissière, 75116 Paris.
Composition : lyophilisat : Lawsonia intracellularis souche vivante atténuée MS B3903 104,9-106,¹ TCID50 (*) ; excipient QSP 1 dose. Solvant : eau stérile QSP 2 ml.
(*) TCID50 : Tissue Culture Infective Dose.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 10 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 10 doses de solvant : AMM no 678781 1 ;
Boîte de 1 flacon de 50 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 50 doses de solvant : AMM no 678782 8 ;
Boîte de 1 flacon de 100 doses de lyophilisat et de 1 flacon de 100 doses de solvant : AMM no 678783 4 ;
Boîte de 12 flacons de 100 doses de lyophilisat et de 12 flacons de 100 doses de solvant : AMM no 678784 0.
Date de la décision : 5 avril 2005.
Spécialité dénommée : DOUVIGARD, solution injectable :
Titulaire : Janssen-Cilag, 1, rue Camille-Desmoulins, TSA 91003, 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9.
Composition : closantel (sous forme sodique dihydraté) 50,00 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 250 ml : AMM no 678671 1 ;
Boîte de 4 flacons de 250 ml : AMM no 678672 8.
Date de la décision : 11 avril 2005.
Spécialité dénommée : VIRBAMEC SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS PORCINS OVINS, solution injectable :
Titulaire : Virbac de Portugal Laboratorios Lda, rua Dionisio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2, 2080-104 Almeirim, Portugal.
Composition : ivermectine 10 mg ; excipient QSP 1 ml.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 1 flacon de 50 ml : AMM no 678759 6 ;
Boîte de 1 flacon de 200 ml : AMM no 678760 4 ;
Boîte de 1 flacon de 500 ml : AMM no 678761 0 ;
Boîte de 1 flacon de 1 000 ml : AMM no 678762 7.
Date de la décision : 18 avril 2005.
Spécialité dénommée : VASOTOP 0,625, comprimé :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé Cedex.
Composition : ramipril 0,625 mg ; excipient QSP 1 comprimé pelliculé de 100 mg.
Conservateur : oxyde de fer marron (E 172) 0,100 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 678775 1 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 678776 8.
Date de la décision : 19 avril 2005.
Spécialité dénommée : VASOTOP 10, comprimé :
Titulaire : Intervet, rue Olivier-de-Serres, Angers Technopole, 49071 Beaucouzé Cedex.
Composition : ramipril 10 mg ; excipient QSP 1 comprimé pelliculé de 1 mg.
Conservateur : oxyde de fer rouge (E 172) 1 mg.
Modèles destinés à la vente :
Boîte de 2 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 678777 4 ;
Boîte de 10 plaquettes thermoformées de 14 comprimés sécables : AMM no 678778 0.
Date de la décision : 19 avril 2005.